一、《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》的背景和意義是什么？

黨中央、國務院高度重視健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的創(chuàng)新發(fā)展。習近平總書記指出，要運用大數(shù)據(jù)促進保障和改善民生，推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等，讓百姓少跑腿、數(shù)據(jù)多跑路，不斷提升公共服務均等化、普惠化、便捷化水平。李克強總理強調，發(fā)展和應用好健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是一項重大民生工程，既可以滿足群眾需求，也能促進培育新業(yè)態(tài)、形成新的經濟增長點。

近年來，“云大物移智”等新興技術與健康醫(yī)療加速融合，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)蓬勃發(fā)展，帶來健康醫(yī)療模式的深刻變化，有利于激發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的動力和活力，提升健康醫(yī)療服務效率和質量，擴大資源供給，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求，有利于培育新的業(yè)態(tài)和經濟增長點，正在成為國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源。但健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為新興事物，也遇到一些新情況、新問題，需要及時加以引導規(guī)范。

為貫徹落實習近平總書記“網(wǎng)絡強國”戰(zhàn)略思想，加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的服務管理，促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，進一步強化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的政策指引，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》等法律法規(guī)和《國務院關于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》《國務院辦公廳關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》《國務院辦公廳關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等文件精神，國家衛(wèi)生健康委員會組成專門工作組，深入開展研究、廣泛聽取各方面意見，特別是在充分總結福建、江蘇、山東、安徽、貴州五省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心試點經驗基礎上，研究制定了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》（以下簡稱《試行辦法》）。

《試行辦法》起草過程中，堅持以人為本，突出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，延伸和豐富服務內容，更好滿足人民健康醫(yī)療需求。堅持共建共享，鼓勵政府和社會力量合作，推動形成各方支持、依法開放、便民惠民、蓬勃發(fā)展的良好局面，充分釋放數(shù)據(jù)紅利。堅持安全可控，妥善處理應用發(fā)展與保障安全的關系，突出增強安全技術支撐能力，保護個人隱私和信息安全。《試行辦法》進一步明確了各級衛(wèi)生健康行政部門、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關應用單位及個人在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理、安全管理、服務管理中的責權利，對于統(tǒng)籌標準管理、落實安全責任、規(guī)范數(shù)據(jù)服務管理具有重要意義。

二、《試行辦法》的主要內容是什么？如何從標準管理、安全管理、服務管理三個方面加以規(guī)范？

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用發(fā)展，標準是前提，安全是保障，服務是目的。《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內涵和外延，以及制定辦法的目的依據(jù)、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權責，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構及相應應用單位的責權利，并對三個方面進行了規(guī)范。一是標準管理，明確開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理工作的原則，以及各級衛(wèi)生健康行政部門的工作職責。提倡多方參與標準管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理平臺，并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發(fā)與應用等作出規(guī)定。二是安全管理，明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的范疇，建立健全相關安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，落實“一把手”負責制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機制，明確了分級分類分域的存儲要求，對網(wǎng)絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數(shù)據(jù)安全保障措施、數(shù)據(jù)流轉全程留痕、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預警、數(shù)據(jù)泄露事故可查詢可追溯等重點環(huán)節(jié)提出明確的要求。三是服務管理，明確相關方職責以及實施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理服務的原則和遵循，實行“統(tǒng)一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，明確了責任單位在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環(huán)節(jié)中的職能定位，強化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換。同時，在管理監(jiān)督方面，強調了衛(wèi)生健康行政部門日常監(jiān)督管理職責，要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構接入相應區(qū)域全民健康信息平臺，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的安全監(jiān)測評估，并提出建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責任追究制度。

三、《試行辦法》在標準管理方面有什么具體舉措？

標準是信息化建設的基礎性制度。《試行辦法》按照“政策引領、強化監(jiān)督、分類指導、分級管理”的基本原則，加強加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理工作。《試行辦法》提出，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國家和行業(yè)有關規(guī)定執(zhí)行，同時，結合衛(wèi)生健康行業(yè)實際提出了一些具體舉措。在標準制定方面，提倡多方參與協(xié)作，積極鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、行業(yè)學會協(xié)會、社會團體和相關企業(yè)參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標準制定工作。在標準落地方面，各級衛(wèi)生健康行政部門負責對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的實施加強引導和監(jiān)督，充分調動并發(fā)揮各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關企業(yè)等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性，通過建立激勵約束機制推動標準的落地落實。在標準管理方面，國家衛(wèi)生健康委通過不斷完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理平臺，以實現(xiàn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準開發(fā)與應用的動態(tài)管理。通過組織對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準應用的效果評估，推動實現(xiàn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的制修訂或廢止等相關工作。

四、《試行辦法》在安全管理方面是如何界定主體責任和監(jiān)管責任的？

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全關系到國家戰(zhàn)略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個人隱私安全。《試行辦法》既突出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應用管理責任單位的主體責任，又突出了監(jiān)管單位的監(jiān)管責任。關于責任單位的主體責任方面，一是責任單位要落實“一把手”負責制，建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關管理與使用制度，強化統(tǒng)籌管理和協(xié)調監(jiān)督。二是責任單位要嚴格落實網(wǎng)絡安全等級保護制度，建立健全實名認證訪問控制機制、網(wǎng)絡安全通報機制和應急處置聯(lián)動機制，切實加強容災備份、加密認證、準確恢復等安全保障措施，定期對相關信息系統(tǒng)開展定級、備案和測評工作。三是人才培養(yǎng)方面，責任單位應建立健全安全管理人才培養(yǎng)機制，為相關從業(yè)人員培訓安全管理所需的知識和技能，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展提供人才保障。關于監(jiān)管單位的監(jiān)管責任方面，監(jiān)管單位要建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責任追究制度，完善軟件評價和安全審查保密制度，定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的安全監(jiān)測評估，切實保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。

五、《試行辦法》在服務管理方面對數(shù)據(jù)采集、存儲、利用、共享等環(huán)節(jié)提出了哪些明確要求？

《試行辦法》明確，在推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展過程中，嚴格遵守相關法律法規(guī)和文件規(guī)定，在強化標準管理和安全管理的基礎上，寓管理于服務之中，為提升健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的服務能力和管理水平奠定基礎。在數(shù)據(jù)采集方面，責任單位要嚴格執(zhí)行國家和行業(yè)相關標準和程序，要做到標準統(tǒng)一、術語規(guī)范、內容準確，并嚴格實行信息復核終審程序，確保數(shù)據(jù)質量。在數(shù)據(jù)存儲方面，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應當存儲在境內，因業(yè)務需要向境外提供時，應按相關法律法規(guī)和要求進行安全評估審核。在服務提供方面，要確保服務提供商具備履行相關法規(guī)制度、落實相關標準和確保數(shù)據(jù)安全的能力，并建有安全管理、隱私保護等管理制度。在數(shù)據(jù)利用方面，責任單位應堅持包容審慎的態(tài)度，加強數(shù)據(jù)的規(guī)范應用和服務，推動部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢，同時，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私，切實保障各相關方合法權益。在數(shù)據(jù)共享方面，國家衛(wèi)生健康委負責建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機制，統(tǒng)籌建設資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務與管理。

六、對《試行辦法》的下一步工作有什么考慮？

我們將加強宣貫解讀工作，推動各地衛(wèi)生健康主管部門和相關單位準確理解把握《試行辦法》精神、政策舉措和具體要求。加強督促落實，及時指導各地解決文件落地執(zhí)行中面臨的問題，確保各項政策舉措落到實處、發(fā)揮作用、產生實效。鼓勵探索創(chuàng)新，各地可以結合實際，研究制定實施舉措。

同時，考慮到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是一項新生事物，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用發(fā)展更是一項創(chuàng)新性工作，未知大于已知，我們將跟蹤文件實施情況，及時提煉總結該文件在試行過程中出現(xiàn)的問題和經驗，以便進一步完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標準管理、安全管理和服務管理，促進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)規(guī)范有序發(fā)展。

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